对话全球医药包装巨头：GLP-1大热下，自主给药或成大趋势

2024年05月14日

GLP-1赛道的造富神话仍在继续。

今年一季度，司美格鲁肽支撑起了诺和诺德约2/3的营收，三款相关产品共计实现营收约60.81亿美元。礼来的明星产品替尔泊肽今年一季度大卖了23.24亿美元，向人们亮晃晃地展示该领域吸金能力之强。

如西方不能没有耶路撒冷，药企们纷纷加入了GLP-1药物的角逐。2023年7月，Insight数据库显示，目前全球共有近300个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段。

“在当前市场，时机、效率至关重要。”美股上市公司意大利斯蒂瓦那托集团（下称：斯蒂瓦那托集团）亚太区高级副总裁Raffaele Pace在接受亿欧大健康独家专访时如此表示。

药企们争先恐后，抢夺上市时间窗口。一个火星就能点燃市场情绪的当下，上游包材也受到关注。对于GLP-1药物而言，注射药物的主要容器-无论是卡式瓶还是预灌封注射器，在灌装、储存和给药过程中保持药物的安全性和有效性至关重要。

风头正盛的司美格鲁肽、替尔泊肽均采用了预灌封注射器/自动注射笔包装，前者还有卡式瓶/胰岛素笔包装。预灌封注射器用药剂量准确、方便直接注射和自我给药，这能帮助患者更好的轻松管理病情。

长效给药和先进的给药装置，也是药企们群雄逐鹿中制胜的关键之一。爆火的GLP-1背后，上游包材有怎样的技术壁垒？产业链有哪些变革与机遇？

当GLP-1卖得风生水起之时，产业链上游企业的命运也早已转动。

“注射笔年需求量近100亿支、针头每位患者年均消耗54支、卡式瓶进口厂商市占率近80%……”此类新闻报道也让人得以窥见上游赛道的想象力。

据德邦证券医药模型测算，2030年全球胰岛素端+GLP-1端注射笔需求量95.42亿支，其中，GLP-1注射笔市场规模263.8亿元。

要知道，研发注射笔绝非易事。目前，与注射笔有关的专利多达4万项。其中，核心专利超过1500项。专利密度高，突破难度高，专利研读时间成本高，研发专用设备投入大，历时时间长，伴随客户研发、临床、审批上市。

▲斯蒂瓦那托集团适用于GLP-1给药的注射笔，亿欧大健康拍摄

制药厂商对注射笔合作供应商的要求也更加严苛。是否具备完善可靠的知识产权、可控的注塑车间、高效的模具开发能力以及丰富的海内外注册经验，均成为考核门槛。 

在Raffaele Pace看来，注射笔类产品包装竞争壁垒主要在于三点：一是技术层面，了解产品的原理和成功做出来；二是质量的稳定性与可靠性；三是非常了解海内外法规，才可以真正在这个市场中占据一席之地。

一支小小注射笔，却也能影响数百家药企GLP-1的上市时间表。“即将有这么多产品涌入市场，操作的效率极为重要。”他分析道，在这种情况下，对于一家公司来说，拥有一个能够提供适合GLP-1产品的合作伙伴是应对这类挑战的理想选择。

便利性和疗效一直是药企的追求，给药装置也在不断更迭。开发新装置规格时，能否在该过程的早期阶段识别出正确的容器，以及能否迅速将原型转化为产品，这是缩短整体项目周期的主要影响因素。

“在斯蒂瓦那托集团，我们提供的完整服务包括对验证特定药物与药包材的性能，以及加速上市时间来说至关重要的分析和科学服务。”Raffaele Pace介绍道，包括对容器功能、容器设计、装置兼容性、密封容器完整性，以及可提取物和可浸出物的分析，以确保药物的安全性和有效性。

对于装置的组装，斯蒂瓦那托集团的工程解决方案具有独特的优势，能为制药公司提供全方位的设备服务、模块化方法以及基于成熟技术的定制设备，帮助制药企业提高产量并满足市场需求。

产能方面，斯蒂瓦那托集团也在积极开疆拓土，并在意大利，美国建设工厂以增加产能。建于2012年的中国工厂，其卡式瓶和西林瓶的产能也将提升。

此外他透露，产品质量在全球保持统一，并在当地设立工厂和办公室，以更贴近客户并支持供应链。

“随着生物创新药产品不断迭代、创新，生物制剂包装未来一大趋势就是自主给药。”Raffaele Pace预测道。

GLP-1的火热，让人们看到生物制剂自主给药的星辰大海。

事实上，蝉联十年“药王”的阿达木单抗——即雅培的Humira、默克的Imraldi、诺华的Bydureon、赛诺菲的Praluent、再生元的 Dupixent等款重磅药物都采用预灌封注射器（PFS）的给药方式，默克的Keytruda以PFS包装的药品也在美国进入三期临床。

曾有机构做过统计，2021~2023HI全球TOP30药品销售中，有18种是注射剂。其中，仅以西林瓶包装的药品有8种，而以PFS/保护装置和自动注射笔的多样化组合形式包装的药品高达10种。

究其原因，便携性、药物剂量的精确性、污染风险低等特点，使得PFS从医药圈的小透明一步步走到聚光灯下。

作为药品存储和注射为一体的新型包材，PFS广泛应用于长效GLP-1，疫苗，肝素，生物药，肾上腺素，基因治疗等领域。它省去了从西林瓶到注射器的转移过程，从而减少因药物吸附导致的浪费，并降低污染的风险；通过配保护装置或自动注射笔进行使用，保证了操作的安全性；定量灌装，比医护人员手工抽吸药液剂量更加准确等特点，使得其成为未来竞争的关键。

简而言之，在患者依从性不佳与自我给药需求增长趋势的冲突下，PFS通过全新的方式实现了居家自我给药，大大提升了用药的便捷性与安全性。

Raffaele Pace表示，“在这种情况下，整合资源提供整套服务的能力非常重要。如果公司提供产品只是某一方面，很难兼顾到产品本身在不同阶段的不同需求。”

斯蒂瓦那托集团结合 75年的集成解决方案经验，为客户提供集成的、端到端的产品、流程和服务组合，以满足客户在整个药物生命周期中的需求。值得注意的是，数字化也在其中扮演了重要角色。

斯蒂瓦那托集团在灯检方面，使用了人工智能，可将检测中的胰岛素容器图片与包含（合格品及不合格品的）类似图像的庞大数据库中的内容进行匹配，迅速而准确地评估该容器被接受的可能性，并且减少误检率，从而提高产品质量并实现成本优化。

“在中国自主给药一定会是趋势，我们看到越来越多的客户、同行、供应商在探索、推广这种模式。”Raffaele Pace一针见血指出，他们已经准备好为客户提供全生命周期服务。